MEDALOC -:- GS1 Application pentru industria farma

Medaloc Application Login

Unique Device Identifier - UDI

Sistemul UDI faciliteaza trasabilitatea dispozitivelor medicale, va spori în mod semnificativ eficacitatea activităților legate de siguranța post-comercializare a dispozitivelor și va permite o monitorizare mai bună de către autoritățile competente. De asemenea, va ajuta la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor falsificate.

Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv este descris la articolul 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 („MDR”) și articolul 24 din Regulamentul (UE) 2017/746 („IVDR”).

În conformitate cu noile reguli, orice producător va atribui un UDI unic unui dispozitiv și tuturor nivelurilor superioare de ambalare înainte de a introduce dispozitivul pe piață, cu excepția dispozitivelor medicale fabricate la comandă și a celor care fac obiectul unei investigații/studiu de performanță.

Verificarea și decomisionare – Identificatori de locatie GLN

Pentru inrolare în SNVM Directiva 2011/62 / UE, Regulamentul Delegat și normele de implementare la nivel național stabilesc obligații specifice de verificare/decomisionare pentru actorii din lanțul de distribuție al medicamentelor de uz uman. Astfel, distribuitorul, farmacia sau spitalul trebuie să verifice autenticitatea medicamentelor in sistemul national de verificare SNVM. În scopul conectării la SNVM, fiecare locatie funcțională (LUF) va necesita identificarea printr-un cod global de identificare a locației fizice/funcționale de tip GLN, conform cu ISO/IEC 6523:1998, pentru a asigura unicitatea identificării. Informația asociată fiecărui identificator GLN se transferă prin API către SNVM și se verifică periodic în MEDALOC. Precizia si granularitatea necesare identificării exacte a punctelor de verificare / decomisionare, astfel încât să se asigure satisfacerea cerintelor de reglementare, se obține prin utilizarea unei ierarhii pe trei niveluri, companie, punct de lucru/locație funcțională (LUF) și respectiv post de lucru cu funcții specifice in scopul directivei, asociate unui prefix GS1 de companie unic la nivel global.

Testarea conexiunii cu SNVM

În scopul testării conexiunii dintre punctele de verificare/decomisionare (farmacii, distribuitori/spitale) și mediul de test/productie al Sistemului Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM), în baza protocolului de colaborare incheiat cu OSMR, GS1 Romania a dezvoltat o aplicatie de generare a cardurilor de testare. Cardurile se generează din contul de utilizator MEDALOC al companiei, pentru fiecare GLN LUF activ. Fiecare card conține 10 identificatori unici (UI) cu statusuri diferite în SNVM, reprezentați grafic, conform cerintelor privind marcarea medicamentelor, în simboluri "GS1 DataMatrix ECC 200". În vederea scanarii codurilor, cardul generat în aplicație se poate tipări, utilizând o imprimantă laser, sau se poate afișa pe un dispozitiv mobil, în vederea scanării codurilor direct de pe ecranul acestuia, cu ajutorul aplicației Verificare Conexiune SNVM, disponibilă în GooglePlay pentru terminale cu platforma Android.